HOMEプレスリリース2004年、2005年 抗HIV薬「ビリアード®錠300mg」の新発売について 平成16年4月5日 日本たばこ産業株式会社 鳥居薬品株式会社 JT（本社：東京、社長：本田勝彦）では、抗HIV薬「ビリアード®錠300mg」（一般名：フマル酸テノホビル ジソプロキシル）の輸入承認を3月25日に取得したところですが、 4月2日に薬価収載されたことを受け、JTグループの鳥居薬品株式会社（本社：東京、社長：松尾紀彦）において、4月12日から本剤の販売を開始することとなりました。 抗HIV薬「ビリアード®錠300mg」は、HIVの増殖に関わる逆転写酵素の働きを抑える核酸系逆転写酵素阻害剤で、海外の臨床試験において、薬剤耐性ウイルスにより既存の薬剤では十分な効果が得られない患者及び治療未経験の患者のいずれにおいても優れた有効性が認められています。 また、本剤は1日1回1錠（300mg）の投与で有効性を示すため、患者の服薬負担が少なく、長期的な服薬遵守の促進につながるものと考えています。 本剤は、米国ギリアド・サイエンシズ社（本社：米国カリフォルニア州、社長：ジョン C．マーチン）が開発し、米国では2001年10月に、欧州では2002年2月に承認を取得し、既に「Viread®」として販売されています。 JTでは、本剤の日本における独占的商業化権を取得するライセンス契約を昨年7月にギリアド・サイエンシズ社と締結して以降、輸入承認申請の準備を鋭意進め、本年1月19日に申請を行っていました。 JTグループでは、現在、抗HIV薬「ビラセプト®錠」（プロテアーゼ阻害剤）の販売を行っており、抗HIV薬「ビリアード®錠300mg」の上市により、HIV領域における医療に一層の貢献ができるものと考えています。 〔製品概要〕 1．　 製品名 ビリアード®錠300mg（英表記：Viread®Tab.300mg） 2．　 一般名 フマル酸テノホビル ジソプロキシル（英表記：Tenofovir Disoproxil Fumarate） 3．　 効能・効果 HIV-1感染症 4．　 用法・用量 通常、成人にはフマル酸テノホビル ジソプロキシルとして1回300mg（テノホビル ジソプロキシルとして245mg）を1日1回経口投与する。なお、投与に際しては必ず他の抗HIV薬と併用すること。 5．　 禁忌 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 6．　 副作用 外国における抗レトロウイルス薬による治療経験患者及び未治療患者を対象とした3つの二重盲検比較試験の48週までの評価において、本剤投与群の912例中379例（41.6％）に副作用が認められた。主な副作用は悪心、下痢、無力症、頭痛、腹痛、嘔吐及び浮動性めまい等であり、胃腸障害が多かった。 自他覚症状を伴わない臨床検査値異常では、CK（CPK）増加、血中トリグリセリド増加、血中アミラーゼ増加等が多かった。重大な副作用として、腎不全又は重度の腎機能障害、膵炎、乳酸アシドーシスがあらわれることがある。 7．　 包装 ビリアード®錠300mg 30錠／瓶 8．　 薬価 1錠 2,111.90円 9．　 薬価収載日 2004年4月2日 10．　 輸入元 日本たばこ産業株式会社 11．　 販売元 鳥居薬品株式会社 12．　 提携先 ギリアド・サイエンシズ社 （参考） 医薬事業　臨床開発品目（ 2004年4月5日現在） 日本たばこ産業株式会社 開発名 開発段階 適応症 作用機序 詳細 開発 権利 JTE-607 （注） 国内： Phase2 海外： Phase1 全身性炎症反応症候群 サイトカイン産生抑制 全身性炎症反応症候群（敗血症など）において生じる炎症性サイトカインの産出を抑制することにより、症状を改善する全身性炎症反応症候群治療薬 自社開発 自社開発 　 JTV-803 （注） 国内： Phase2 海外： Phase1 血液凝固阻止 Factor Xa（ファクターテンエー）阻害 血液凝固因子であるFactor Xaを選択的に阻害し、抗血栓作用を有する血液凝固阻止薬 自社開発 自社開発 　 JTT-705 （経口） 海外： Phase2 国内： Phase1 高脂血症 CETP（コレステリルエステル転送蛋白）阻害 HDL（高密度リポ蛋白：善玉コレステロール）中のコレステロールをLDL(低密度リポ蛋白：悪玉コレステロール）に転送するCETPを阻害することにより、血中HDLを増加させる高脂血症治療薬 自社開発 自社開発 　 JTK-003 （経口） 国内： Phase2 海外： Phase1 C型肝炎 HCV RNA ポリメラーゼ阻害 HCVの増殖に関わる酵素であるポリメラーゼを阻害することにより抗ウィルス活性を示し、C型肝炎を治療するHCV RNA ポリメラーゼ阻害剤 自社開発 自社開発 　 JTT-130 （経口） 国内： Phase1 海外： Phase1 高脂血症 MTP（ミクロソームトリグリセリド転送蛋白）阻害 MTPを阻害することにより、コレステロール及びトリグリセリドの吸収を抑制し、脂質値を低下させる高脂血症治療薬 自社開発 自社開発 　 エムトリシタビン （経口） 申請 準備中 抗HIV 逆転写酵素阻害 HIV（ヒト免疫不全ウイルス）の増殖に関わる逆転写酵素の働きを抑制する核酸系逆転写酵素阻害剤 ギリアド・サイエンシズ社（導入） 米国ギリアド・サイエンシズ社と日本におけるライセンス契約を締結（2003年8月） フマル酸テノホビル ジソプロキシル、エムトリシタビンの配合剤 （経口） 申請 準備中 抗HIV 逆転写酵素阻害 HIV（ヒト免疫不全ウイルス）の増殖に関わる逆転写酵素の働きを抑制する核酸系逆転写酵素阻害剤 ギリアド・サイエンシズ社（導入） 米国ギリアド・サイエンシズ社と日本におけるライセンス契約を締結（2003年8月） ＊ 前回（2004年2月9日）公表時からの変更点： ・ フマル酸テノホビル ジソプロキシルが「申請中」から輸入承認取得のため削除 ・ フマル酸テノホビル ジソプロキシルとエムトリシタビンの配合剤が「申請準備中」となり追加 【お問い合わせ先】 日本たばこ産業株式会社 IR・報道部 報道担当 　：　 TEL.03-3582-3111（代表） 大阪報道部 　：　 TEL.06-6632-1003 鳥居薬品株式会社 経営企画部 広報担当 　：　 TEL.03-3231-6814 2011年 2010年 2009年 2008年 2007年 2006年 2005年 2004年 2003年 2002年 2001年 2000年 1999年 1998年