シダトレン

使用法

質問1. シダトレンはいつ服用すればいいのか?

回答1.

シダトレンの用法は、「~1日1回、舌下に滴下し、2分間保持した後、飲み込む 1)」であり、服用タイミングに決まりはありません。ただ、家族のいる場所や、日中の服用を推奨しています 2)
シダトレンは原因アレルゲンを含む液であり、シダトレンを服用した際、アレルギー反応を誘発(特にショックの発現)するおそれがあり、その対処等を考慮した場合、家族がいる場所や日中の服用が望ましいためです 3)

  1. 1)添付文書 【用法及び用量】
  2. 2)シダトレンを服用される患者さんへ(患者用冊子)
  3. 3)インタビューフォーム VIII. 安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法
質問2. シダトレンと他剤との相互作用は?

回答2.

シダトレンの相互作用の項に記載されている薬剤はありません。
添付文書「使用上の注意 2.重要な基本的注意(10)-(14)」も併せて確認ください 1)

  1. 1)添付文書 【使用上の注意】 2.重要な基本的注意
質問3. シダトレンを服用後5分間飲食してはいけない理由は?

回答3.

シダトレンを含むアレルゲン免疫療法の作用機序は十分には解明されておりませんが、シダトレンの投与により口腔粘膜下の樹状細胞による抗原の捕捉が起こり、免疫反応が起こると考えられています1)
舌下投与後、アレルゲンが口腔粘膜下の樹状細胞に捕捉されるためには、一定の時間舌下に保持する必要があるため、シダトレンを2分間保持したあと、舌下投与を確実とするためにさらに5分間飲食をしないこととしています。
シダトレンの第Ⅲ相臨床試験において、5分間はうがい、飲食を控えており、5分以内にうがい・飲食をした場合の有効性および安全性のデータは得られていません 2)

  1. 1)インタビューフォーム Ⅵ.薬効薬理に関する項目 2.薬理作用 (1)作用部位・作用機序
    2)インタビューフォーム V.治療に関する項目 2.用法及び用量
質問4. シダトレンを服用する前後2時間程度激しい運動、アルコール摂取、入浴等を控える理由は?

回答4.

循環動態の亢進により、シダトレンの吸収が促進され副作用が発現する恐れがあるためです。
シダトレンの臨床試験において、本剤服用後に入浴し中等度の副作用を発現した症例が1例報告されており、入浴により本剤の吸収が促進したことによると考えられています 1)

  1. 1)インタビューフォーム VIII. 安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法

製剤

質問5. シダトレンの冷所以外で保存した際の安定性は?

回答5.

25±2℃/60±5%RHで安定性を確認しています 1)
下表をご確認ください。

シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mL ボトル 10mL
シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mL ボトル 10mL
試験項目:性状、pH、定量(Cry j 1)、微生物限度試験
各3Lot、1Lot 3回測定

シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mL ボトル 10mL
シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mL ボトル 10mL
試験項目:性状、pH、確認試験、定量(Cry j 1)、微生物限度試験
各3Lot、1Lot 3回測定

シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mL パック 1mL
シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mL パック 1mL
試験項目:性状、pH、確認試験、定量(Cry j 1)、分包品の製剤均一性試験、微生物限度試験
各3Lot、1Lot 3回測定

  1. 1)インタビューフォーム IV. 製剤に関する項目 5.製剤の各種条件下における安定性

安全性

質問6. シダトレンの主な副作用は?

回答6.

添付文書 【使用上の注意】 3.副作用に以下の記載があります 1)

『国内臨床試験において安全性評価対象266 例中36例(13.5%)、52 件(19.5%)の副作用が認められた。
主な症状は、口内炎5件(1.9%)、舌下腫脹5件(1.9%)、咽喉頭そう痒感5件(1.9%)、口腔内腫脹4件(1.5%)、耳そう痒感3件(1.1%)、頭痛3件(1.1%)等であった。(承認時)

(1)重大な副作用
ショック、アナフィラキシー(頻度不明)
ショック、アナフィラキシーがあらわれる可能性があるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、全身潮紅、顔面浮腫・咽頭浮腫等の血管浮腫、蕁麻疹、喘息等の異常が認められたときには、投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。また、ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状として以下のようなものがある。
口腔内異常感、皮膚のそう痒感、蕁麻疹、紅斑・皮膚の発赤、胃痛、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、視覚異常、視野狭窄、鼻閉塞感、くしゃみ、嗄声、咽喉頭そう痒感・異常感、胸部絞扼感、息苦しさ、呼吸困難、咳嗽、喘鳴、チアノーゼ、頭痛、耳鳴、不快感、悪寒、四肢や顔のしびれ、顔面潮紅、発汗、めまい感、振戦、蒼白、動悸、頻脈、不整脈、血圧低下、不安、恐怖感、意識混濁等。』

その他の副作用については添付文書を参照ください 1)

  1. 1)添付文書 【使用上の注意】 3.副作用
質問7. シダトレンの副作用の発現時期は?

回答7.

本剤の投与開始初期(およそ1 ヵ月)に副作用の発現(主に口腔内の症状)が多く報告されています。特に維持期開始初期に口腔内の腫脹が多く発現しているので、症状の発現に注意するようにお願いします 1)

  1. 1)インタビューフォーム VIII. 安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法
質問8. シダトレンによる口腔内の症状への対処法は?

回答8.

症状により、投与の継続、休薬または投与中止をご判断ください 1)

  1. 1)インタビューフォーム VIII. 安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法