ドボネックス

使用法

質問1. ドボネックスの用法用量に「1週間に90gを超える使用は行わないこと」とあるがなぜか?

回答1.

ドボネックスの国内臨床試験において投与量が90g/週を超える症例は少なく、情報量として不足していること、また、副作用である皮膚刺激の発現率が、投与量が90g/週を超える場合は29.4%(5/17例)、投与量が90g/週以下の場合は5.1%(19/372例)であり、投与量が90g/週を超えると大幅に増加していることなどから最大投与量が90g/週と設定されています 1)

国内臨床試験での最高投与量は120g/週ですが、カルシウム代謝の指標となる血清カルシウム、リンと投与量との相関性は認められませんでした 1)

  1. 1)インタビューフォーム V.治療に関する項目 2.用法及び用量
質問2. ドボネックスの使用法と注意事項は?

回答2.

ドボネックスは1日2回適量を患部に塗布してください 1,2)
塗る前、塗った後にはよく手を洗ってください(患部が手にある場合は塗った後は洗わないでください。)
お薬に触れた手で、顔面、傷口に触れると紅斑が発現したり、吸収が高まる可能性がありますので、触れない様にしてください 2,3)
顔面や患部以外へ使用しないでください。また、眼科用として使用しないでください 1-3)

  1. 1)添付文書 【用法及び用法】
  2. 2)ドボネックス軟膏50µg/gをお使いになる方へ(患者用資料)
  3. 3)インタビューフォーム VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 14.適用上の注意
質問3. ドボネックスの適用上の注意に「顔面へは使用しないこと」とあるがなぜか?

回答3.

海外の臨床試験でドボネックスを使用した50例中5例に、口の周囲あるいは鼻唇に灼熱感を伴った紅斑、鱗屑の発症が認められたため 1)、顔面に使用しないこととなっています。

  1. 1)インタビューフォーム VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 14.適用上の注意

安全性

質問4. ドボネックスの主な副作用は?

回答4.

添付文書 【使用上の注意】 4.副作用 に以下の記載があります 1)

『承認時までの試験における安全性評価対象例数389例中、24例(6.2%)に37件の副作用が認められた。
主な副作用症状は瘙痒12件(3.1%)、紅斑・発赤11件(2.8%)、刺激感・ヒリヒリ感9件(2.3%)等であった。また、臨床検査値への影響として血清1α,25(OH)2D3の低下(5件/66 例、7.6%)、血清リンの低下(5件/317例、1.6%)、血清1α,25(OH)2D3の上昇(1件/66例、1.5%)等が認められた。(承認時:2000年1月)
市販後の調査における安全性評価対象例数3,576例中、174例(4.9%)に226件の臨床検査値異常を含む副作用が認められた。
主な副作用症状は紅斑・発赤58件(1.6%)、瘙痒43件(1.2%)、刺激感・ヒリヒリ感36件(1.0%)、接触性皮膚炎11件(0.3%)等であった。(再審査終了時)

(1)重大な副作用
1)高カルシウム血症(0.1%未満)
高カルシウム血症及び高カルシウム血症によると考えられる臨床症状(倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔吐、腹痛、筋力低下等)があらわれることがある。異常が認められた場合には、使用を中止し、血清カルシウム値、尿中カルシウム値等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行うこと。

2)急性腎不全(頻度不明)
血清カルシウムの上昇を伴った急性腎不全があらわれることがある。血清クレアチニン上昇、BUN上昇等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。』

その他の副作用については、添付文書をご確認ください。

  1. 1)添付文書 【使用上の注意】 4.副作用