ゲンボイヤ

使用法

質問1. ゲンボイヤはいつ服用すればいいのか?

回答1.

ゲンボイヤは通常、1日1回1錠を食後に服用します。なるべく食後30分以内に服用してください 1)
※食事は目安として250kcal以上を摂取してください。

  1. 1)ゲンボイヤをお飲みになる方へ(患者用冊子)
質問2. ゲンボイヤの食事の影響は?

回答2.

健康成人男性(12例)にゲンボイヤ1錠を空腹時に単回経口投与した場合、普通食(413kcal、20%が脂肪由来)摂取時と比較してエルビテグラビルのCmax及びAUCinfは、それぞれ57%及び50%低下し、コビシスタット、エムトリシタビン、テノホビル アラフェナミド、及びテノホビルのCmax及びAUCinfは同程度でした。
一方、 軽食(高蛋白栄養ドリンク:250kcal、32%が脂肪由来)摂取時と普通食摂取時の比較では、いずれの成分もCmax及びAUCinfは同程度でした 1)

  1. 1)インタビューフォーム VII.薬物動態に関する項目 1.血中濃度の推移・測定法 (5)食事・併用薬の影響 1)食事の影響 ①日本人における成績
質問3. ゲンボイヤのボトルの開け方は?

回答3.

ゲンボイヤのキャップは、チャイルドレジスタンスの仕様となっています。
ボトルのキャップを上から押さえた(回してもカチカチ音がしない)状態で、左に回して開けてください。

キャップの開け方は写真の様にボトルキャップの天面にも絵図で示されていますのでご覧ください 1)

  1. 1)ゲンボイヤ配合錠を服用される患者様へのお知らせ(製品同梱資料)
質問4. ゲンボイヤと他剤との相互作用は?

回答4.

添付文書 3.相互作用の項に以下の記載があります 1)

エルビテグラビル:CYP3Aで代謝され、CYP2C9に対する弱い誘導作用を有する。

コビシスタット:CYP3A及び一部がCYP2D6で代謝され、CYP3A及びCYP2D6を阻害する。また、OCT2の基質であり、P-gp、BCRP、OATP1B1及びOATP1B3を含むトランスポーターを阻害する。

テノホビル及びエムトリシタビン:糸球体ろ過と能動的な尿細管分泌により腎排泄される。

テノホビル アラフェナミド:カテプシンA、CYP3A及びP-gpの基質である。

  1. (1)併用禁忌とその理由

  2. (2)併用注意とその理由

  1. 1)添付文書 【使用上の注意】 3.相互作用

製剤

質問5. ゲンボイヤの無包装での安定性は?

回答5.

インタビューフォーム「無包装状態での安定性」に以下の記載があります 1)

  1. 1)インタビューフォーム IV.製剤に関する項目 4.製剤の各種条件下における安定性 (2)無包装状態での安定性

安全性

質問6. ゲンボイヤの主な副作用は?

回答6.

添付文書 【使用上の注意】 4.副作用に以下の記載があります1)

『抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象とした本剤の海外臨床試験(投与後96週時)において、866例中367例(42.4%)に副作用が認められた。
主な副作用は、悪心90例(10.4%)、下痢63例(7.3%)、頭痛53例(6.1%)等であった。また、抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者を対象とした本剤の海外臨床試験(投与後48週時)において、959例中204例(21.3%)に副作用が認められた。主な副作用は、下痢24例(2.5%)、悪心22例(2.3%)等であった。(承認時)

(1)重大な副作用
1)腎不全又は重度の腎機能障害(1%未満)
腎機能不全、腎不全、急性腎不全、近位腎尿細管機能障害、ファンコニー症候群、急性腎尿細管壊死、腎性尿崩症又は腎炎等の重度の腎機能障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行う等、観察を十分に行い、臨床検査値に異常が認められた場合には、投与を中止する等、適切な処置を行うこと。特に腎機能障害の既往がある患者や腎毒性のある薬剤が投与されている患者では注意すること。

2)乳酸アシドーシス(頻度不明) 注)
乳酸アシドーシスがあらわれることがあるので、このような場合には、投与を中止する等、適切な処置を行うこと。

注)エムトリシタビン又はテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含有する製剤の臨床試験、製造販売後調査及び自発報告等で報告された副作用を示した。』

その他の副作用については添付文書を参照ください。

  1. 1)添付文書 【使用上の注意】 4.副作用