ミティキュア

使用法

質問1. ミティキュアはいつ服用すればいいのか?

回答1.

ミティキュアの用法は、「~1日1回1錠、舌下にて1分間保持した後、飲み込む。 1)」であり、服用タイミングに決まりはありません。
ただ、家族のいる場所や、日中の服用を推奨しています 2)
ミティキュアは原因アレルゲンを含む錠剤であり、ミティキュアを服用した際、アレルギー反応を誘発(特にショックの発現)するおそれがあり、その対処等を考慮した場合、家族がいる場所や日中の服用が望ましいためです 3)

  1. 1)添付文書 【用法及び用量】
  2. 2)ミティキュアを服用される患者さんへ(患者用冊子)
  3. 3)インタビューフォーム VIII. 安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法
質問2. ミティキュアと他剤との相互作用は?

回答2.

ミティキュアの相互作用の項に記載されている薬剤はありません。
添付文書「使用上の注意 2.重要な基本的注意(6)-(10)」も併せて確認ください 1)

  1. 1)添付文書 【使用上の注意】 2.重要な基本的注意
質問3. ミティキュアを服用後5分間飲食してはいけない理由は?

回答3.

ミティキュアを含むアレルゲン免疫療法の作用機序は十分には解明されておりませんが、ミティキュアの投与により口腔粘膜下の樹状細胞による抗原の捕捉が起こり、免疫反応が起こると考えられています 1)
舌下投与後、アレルゲンが口腔粘膜下の樹状細胞に捕捉されるためには、一定の時間舌下に保持する必要があるため、ミティキュアを1分間保持したあと、舌下投与を確実とするためにさらに5分間飲食をしないこととしています。
ミティキュアの国内第II/III相臨床試験において、用法を「1日1回、本剤1錠を舌下に置き、1分間保持した後、飲み込む。その後5分間は、うがい・飲食を控える。」として実施しました。その結果、本剤のダニアレルギー性鼻炎に対する有効性及び安全性が確認されています 2)

  1. 1)インタビューフォーム Ⅵ.薬効薬理に関する項目 2.薬理作用 (1)作用部位・作用機序
    2)インタビューフォーム V.治療に関する項目 2.用法及び用量 (1)(解説)部分
質問4. ミティキュアを服用する前後2時間程度激しい運動、アルコール摂取、入浴等を控える理由は?

回答4.

循環動態の亢進により、ミティキュアの吸収が促進され副作用が発現する恐れがあるためです。
循環動態を亢進することが想定される激しい運動、アルコールの摂取、入浴等によりミティキュアの吸収が促進され副作用が発現するおそれがあることから、本剤服用前後2時間程度は行わないこととして設定しています 1)
なお、2時間と設定した根拠は、「食物アレルギーの診療の手引き2014」を参考としています 2)

  1. 1)インタビューフォーム VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法
  2. 2)食物アレルギー研究会 食物アレルギーの診療の手引き2014

製剤

質問5. ミティキュアの無包装での安定性は?

回答5.

無包装での安定性のデータはありません。
ミティキュア取り扱いの際には以下の事項に注意ください 1)
・ ミティキュアは通常の錠剤と比べて柔らかいため、自動分包機には適しません。
・ ミティキュアは吸湿性を有するため、使用直前に乾いた指でブリスターシートから取り出してください。

  1. 1)インタビューフォーム Ⅹ.管理的事項に関する項目 4.薬剤取り扱い上の注意点

安全性

質問6. ミティキュアの主な副作用は?

回答6.

添付文書 【使用上の注意】 3.副作用に以下の記載があります 1)

『国内第II/III相臨床試験(ダニアレルギー性鼻炎)において安全性評価対象627 例中399 例(63.6%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。
主な症状は、口腔浮腫106 例(16.9%)、口腔そう痒症91 例(14.5%)、咽喉刺激感81 例(12.9%)、咽頭不快感67 例(10.7%)、口腔内不快感64 例(10.2%)、口の錯感覚60 例(9.6%)、耳そう痒症44 例(7.0%)等であった。(承認時)

(1)重大な副作用
ショック、アナフィラキシー(頻度不明)
ショック、アナフィラキシーがあらわれる可能性があるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、全身潮紅、顔面浮腫・咽頭浮腫等の血管浮腫、蕁麻疹、喘息等の異常が認められたときには、投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。また、ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状として以下のようなものがある。
口腔内異常感、皮膚のそう痒感、蕁麻疹、紅斑・皮膚の発赤、胃痛、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、視覚異常、視野狭窄、鼻閉塞感、くしゃみ、嗄声、咽喉頭そう痒感・異常感、胸部絞扼感、息苦しさ、呼吸困難、咳嗽、喘鳴、チアノーゼ、頭痛、耳鳴、不快感、悪寒、四肢や顔のしびれ、顔面潮紅、発汗、めまい感、振戦、蒼白、動悸、頻脈、不整脈、血圧低下、不安、恐怖感、意識混濁等。』

その他の副作用については添付文書を参照ください。

  1. 1)添付文書 【使用上の注意】 3.副作用
質問7. ミティキュアの副作用の発現時期は?

回答6.

本剤の投与開始初期(およそ1ヵ月)に副作用の発現(主に口腔内の症状)が多いので、症状の発現に注意するようお願いします 1)

  1. 1)添付文書 【使用上の注意】 2.重要な基本的注意
質問8. ミティキュアによる口腔内の症状への対処法は?

回答6.

症状により、投与の継続、休薬または投与中止をご判断ください 1)

  1. 1)インタビューフォーム VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法