レミッチ

※効能効果のうち、「血液透析患者のそう痒症」適応でのご質問を掲載しています。

使用法

質問1. レミッチはどのような患者に使用できるのか?

回答1.

レミッチは、既存治療で効果不十分なそう痒症患者のうち、血液透析患者、腹膜透析患者、慢性肝疾患患者に使用できます。

レミッチの効能又は効果は、「次の患者におけるそう痒症の改善(既存治療で効果不十分な場合に限る)透析患者、慢性肝疾患患者」です1)

  1. 1)添付文書 【効能又は効果】
質問2. レミッチはいつ服用すればいいのか?

回答2.

レミッチは夕食後または就寝前に服用ください 1)

  1. 1)添付文書 【用法及び用量】
質問3. レミッチの食事の影響は?

回答3.

レミッチは食事の影響は受けません。
健康成人男性(12例)を対象に、本剤10µg ※を食後に経口単回投与した時のAUC0-48hr 及びCmaxは空腹時投与の場合とほぼ同等であり、食事の影響は認められませんでした 1)

※レミッチの用量は、1日1回2.5µgであり、増量する場合1日1回5µgを限度としています。

  1. 1)添付文書 【薬物動態】 2.食事の影響
質問4. レミッチ服用と血液透析との時間はどのくらい空ければよいのか?

回答4.

レミッチ服用から血液透析までは8時間以上空けてください。
レミッチ投与から透析までの時間の影響をシミュレーションにより検討した結果、投与から透析までの時間の間隔が4時間以内の血液透析では血漿中濃度が低下する可能性がありますが、8時間以上の血液透析では影響はないと考えられました 1)

  1. 1)添付文書 【薬物動態】 6.血液透析の影響
質問5. レミッチと他剤との相互作用は?

回答5.

添付文書 【使用上の注意】 3.相互作用の項に以下の記載があります。
本剤は主として肝代謝酵素CYP3A4によって代謝されます。

  1. 1)添付文書 【使用上の注意】 3.相互作用

製剤

質問6. レミッチカプセルの無包装での安定性は?

回答6.

インタビューフォーム「4.製剤の各種条件下における安定性」に以下の記載があります 1)

また、添付文書【使用上の注意】9.適用上の注意の項には、以下の様に記載しています 2)
『(2) 保存時:未使用の場合はアルミピロー包装のまま保存し、開封後は遮光保存すること。また、服用時にPTP シートから取り出すこと。』
なお、一包化は防湿、遮光が担保されないため、行わないでください。

  1. 1)インタビューフォーム IV.製剤に関する項目 4.製剤の各種条件下における安定性
  2. 2)添付文書 【使用上の注意】 9.適用上の注意
質問7. レミッチOD錠の無包装での安定性は?

回答7.

インタビューフォーム「4.製剤の各種条件下における安定性」に以下の記載があります 1)

また、添付文書【使用上の注意】9.適用上の注意の項には、以下の記載があります 2)
『(2)保存時:未使用の場合はアルミピロー包装(脱酸素剤入り)のまま保存すること。また、本剤をPTPシートから取り出して保存する場合は、湿気を避けて保存し、なるべく早めに使用すること。』

  1. 1)インタビューフォーム IV.製剤に関する項目 4.製剤の各種条件下における安定性
  2. 2)添付文書 【使用上の注意】 9.適用上の注意
質問8. レミッチOD錠の自動分包機の使用はどうか?

回答8.

添付文書【取扱い上の注意】の項に
「自動分包機を使用する場合はフィルムの一部が剥離することがあるため、カセットの位置に配慮すること。」と記載があります 1)
自動分包機でのレミッチOD錠の落下試験結果より、カセット位置が高くなるほどコーティングの剥がれる錠剤が発生する率が高くなる傾向であったため、自動分包機を使用する場合は出来るだけ最下段のカセットに入れていただく等、ご配慮をお願いします。
 
自動分包機を用いたレミッチOD錠の落下試験を実施しています。
【トーショー製自動分包機を用いた落下試験結果:カセットの高さ別の検討】2,3)
 トーショー製の自動分包機を用いて、レミッチOD錠(3ロット、各500錠)について、カセット位置を最上段(約67cm)、二段目(約50cm)三段目(約32cm)、最下段(約13cm)、マニュアルの5カ所で自動分包を行い、錠剤の外観を評価しました。
 剥がれ錠の発生率は、最上段で1.4~2.2%、2段目で0.2~1.6%、3段目で0.2~0.6%であり、最下段及びマニュアルでは剥がれ錠は発生しませんでした。

  ※マニュアル:カセットの位置は最下段に近い位置
   (RMT-OD特性紹介ツール)
 
【自動分包機メーカー(3社)別の比較】2)
 3社の自動分包機(型式は表及び解説に記載)を用いて落下試験を実施しました。
湯山製作所:最上段(最大約90cm)または最下段(約5cm)のカセット位置において落下試験を実施し、剥がれ錠の発生率は0%でした。
タカゾノ:マニュアルで実施し、剥がれ錠の発生率は0%でした。
トーショー:最上段(手前:約55cm)およびマニュアルでの剥がれ錠の発生率は0.2%(1/500錠、4/2000錠)でした。

上段:フィルム剥がれ錠率(%)、下段:[フィルム剥がれ錠数/試験錠数]
(社内資料)

  1. 1)添付文書【取扱い上の注意】
  2. 2)社内資料「レミッチOD錠 2.5μg 自動分包機の適応性についての試験結果」(2017年4月)
  3. 3)レミッチOD錠2.5μg特性紹介

安全性

質問9. レミッチの主な副作用は?

回答9.

〈血液透析患者におけるそう痒症の改善の場合〉
血液透析患者を対象とした国内臨床試験における安全性解析対象609例中242例(39.7%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。その主なものは、不眠96例(15.8%)、便秘29例(4.8%)、眠気19例(3.1%)、プロラクチン上昇19例(3.1%)等であった。(承認時(カプセル))
〈腹膜透析患者におけるそう痒症の改善の場合〉
腹膜透析患者を対象とした国内臨床試験における安全性解析対象54例中20例(37.0%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。その主なものは、不眠5例(9.3%)、プロラクチン上昇5例(9.3%)、眠気3例(5.6%)、テストステロン低下3例(5.6%)、嘔吐2例(3.7%)等であった。(承認時(カプセル))
〈慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善の場合〉
慢性肝疾患患者を対象とした国内臨床試験における安全性解析対象484例中297例(61.4%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。その主なものは、頻尿・夜間頻尿46例(9.5%)、便秘42例(8.7%)、プロラクチン上昇41例(8.5%)、不眠34例(7.0%)、眠気26例(5.4%)、抗利尿ホルモン上昇24例(5.0%)等であった。(承認時(カプセル))1)

 
重大な副作用、その他の副作用については添付文書を参照ください。

  1. 1)添付文書 【使用上の注意】 4.副作用