ユリノーム

使用法

質問1. ユリノームはいつ服用すればいいのか?

回答1.

ユリノームの服用タイミングは決まっていません。
継続して服用いただくことが大切ですので、飲み忘れがないようなタイミングで服用ください。

質問2. ユリノームの食事の影響は?

回答2.

ユリノームの食事の影響について検討したものはありません 1)。

  1. 1)インタビューフォーム VII.薬物動態に関する項目 1.血中濃度の推移・測定法 (5)食事・併用薬の影響
質問3. ユリノームと他剤との相互作用は?

回答3.

添付文書 【使用上の注意】 2.相互作用に以下の記載があります。

ユリノームは、主として肝代謝酵素CYP2C9 によって代謝されます。また、CYP2C9 の阻害作用があります 1)

  1. 1)添付文書 【使用上の注意】 2.相互作用
質問4. 痛風発作時にユリノームを新たに開始してはいけない理由は?

回答4.

急激な血清尿酸値の変動が痛風発作の誘発や、増悪をもたらすと言われています 1),2)
発作が起きている間にユリノームに限らず尿酸降下薬を投与開始することは血清尿酸値を変動させることになり、発作を増悪させる可能性があります。
ユリノームの投与は、痛風発作が寛解してから少量より開始します 3)

  1. 1)細谷龍男 医薬の門 44 (1) 44-45 「何故発作時に尿酸降下薬を投与してはいけないの?」 2004
  2. 2)清水徹 医薬の門 44 (1) 70-72 「痛風・高尿酸血症:治療コンプライアンス改善のヒント「痛風発作と血清尿酸値の関係をどう説明するか」」 2004
  3. 3)日本痛風・核酸代謝学会 高尿酸血症・痛風の治療ガイドライン(第2版)2012年補足版 90-91
質問5. ユリノーム服用中に痛風発作がおきたらどうすればいいか?

回答5.

原則はユリノームなどの尿酸降下薬の使用量はそのままに、NSAID等の鎮痛剤を併用します 1)
痛風発作が起きているときに尿酸降下薬を中止したり、投与量を増やしたり、また減らしたりすることは血清尿酸値の変動をひきおこし、発作の増悪をまねくおそれがあります 2,3)

  1. 1)日本痛風・核酸代謝学会 高尿酸血症・痛風の治療ガイドライン(第2版)2012年補足版 74-76
  2. 2)細谷龍男 医薬の門 44 (1) 44-45 「何故発作時に尿酸降下薬を投与してはいけないの?」 2004
  3. 3)清水徹 医薬の門 44 (1) 70-72 「痛風・高尿酸血症:治療コンプライアンス改善のヒント「痛風発作と血清尿酸値の関係をどう説明するか」」 2004

製剤

質問6. ユリノームの無包装での安定性は?

回答6.

インタビューフォーム「製剤の各種条件下における安定性」に以下の記載があります(一部抜粋) 1)

  1. 1)インタビューフォーム IV.製剤に関する項目 4.製剤の各種条件下における安定性

安全性

質問7. ユリノームの主な副作用は?

回答7.

添付文書 【使用上の注意】 3.副作用に以下の記載があります 1)

『総症例5,482 例中112 例(2.0%)に副作用が認められ、主な副作用は胃部不快感18件(0.33%)、胃腸障害16件(0.29%)、瘙痒感16件(0.29%)、発疹15件(0.27%)、下痢10件(0.18%)であった。(ユリノーム開発時からユリノーム25mg承認時までの調査)

(1)重大な副作用
重篤な肝障害(頻度不明※):劇症肝炎等の重篤な肝障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。〔「警告」の項参照〕
なお、使用実態下における安全性および有効性に関する調査において、肝障害(重篤症例)の発現頻度は0.09%であった[4,659 例中4例]。

※自発報告によるものについては頻度不明』

その他の副作用については添付文書を参照ください。

  1. 1)添付文書 【使用上の注意】 3.副作用
質問8. ユリノームによる重篤な肝障害(劇症肝炎)の発現頻度は?

回答8.

自発報告による重篤な肝障害(劇症肝炎)の発現頻度は頻度不明です 1)
なお、2005年~2008年に行った使用実態下における安全性および有効性に関する調査において、肝障害(重篤症例)の発現頻度は 0.09%でした[4,659例中 4例] 2)

  1. 1)添付文書 【使用上の注意】 3.副作用
  2. 2)及川 寿浩ほか 痛風と核酸代謝 35(1)19-30 2011
質問9. ユリノームの「肝障害」の副作用に対し、服薬期間中、何を注意すればいいか?

回答9.

ユリノーム服用開始少なくとも6ヶ月間は必ず定期的な肝機能検査をお願いいたします。
また、それ以降も定期的に肝機能検査をお願いいたします。
あわせて自他覚症状(食欲不振、悪心・嘔吐、全身倦怠感、腹痛、下痢、発熱、尿濃染、眼球結膜黄染)にご注意ください 1)

  1. 1)肝機能検査はお済みですか?
質問10. ユリノームによる「肝障害」の副作用への対処法は?

回答10.

まずはユリノームの服用を中止ください。
栄養や安静などはウイルス性肝炎に準じて行ってください。
プロトロンビン時間の低下例は専門医とご相談ください 1)

  1. 1)肝機能検査はお済みですか?
質問11. ユリノームによる肝障害の副作用は、投与開始からどのくらいの時期に発現するのか?

回答11.

1999年4月~2015年12月に報告されたユリノームとの因果関係が否定できない重篤な肝障害自発報告271例のうち副作用解析が可能であった255例中196例(77%)が投与開始6ヶ月以内に発現していました。
長期投与でも発現している症例がありますので、6ヶ月以降も定期的に肝機能検査をお願いいたします 1)

  1. 1)肝機能検査はお済みですか?〔2016年度版〕